La FDA approuve le premier traitement oral pour la dépression post-partum

Aug 18, 2023

Communiqué de presse de la FDA

Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Zurzuvae (zuranolone), le premier médicament oral indiqué pour traiter la dépression post-partum (PPD) chez les adultes. La PPD est un épisode dépressif majeur qui survient généralement après l'accouchement, mais qui peut également commencer plus tard dans la grossesse. Jusqu'à présent, le traitement de la PPD n'était disponible que sous forme d'injection IV administrée par un prestataire de soins de santé dans certains établissements de santé.

« La dépression post-partum est une maladie grave et potentiellement mortelle dans laquelle les femmes éprouvent de la tristesse, de la culpabilité, de l'inutilité et même, dans les cas graves, des pensées de se faire du mal ou de faire du mal à leur enfant. Et parce que la dépression post-partum peut perturber le lien mère-enfant, elle peut également avoir des conséquences sur le développement physique et émotionnel de l'enfant », a déclaré Tiffany R. Farchione, MD, directrice de la division de psychiatrie du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA. . « Avoir accès à un médicament oral sera une option bénéfique pour beaucoup de ces femmes aux prises avec des sentiments extrêmes, et parfois mettant leur vie en danger. »

Comme pour d’autres formes de dépression, la DPP se caractérise par de la tristesse et/ou une perte d’intérêt pour les activités que l’on appréciait auparavant et par une diminution de la capacité à ressentir du plaisir. Elle peut se manifester par des symptômes tels que des troubles cognitifs, des sentiments de tristesse ou d’incapacité, une perte d’énergie ou des idées suicidaires.

L'efficacité de Zurzuvae pour le traitement de la PPD chez l'adulte a été démontrée dans deux études multicentriques randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo. Les participantes à l'essai étaient des femmes atteintes de PPD qui répondaient aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux pour un épisode dépressif majeur et dont les symptômes ont commencé au troisième trimestre ou dans les quatre semaines suivant l'accouchement. Dans l'étude 1, les patients ont reçu 50 mg de Zurzuvae ou un placebo une fois par jour le soir pendant 14 jours. Dans l'étude 2, les patients ont reçu un autre produit de zuranolone qui était approximativement égal à 40 mg de Zurzuvae ou un placebo, également pendant 14 jours. Les patients des deux études ont été surveillés pendant au moins quatre semaines après le traitement de 14 jours. Le critère d'évaluation principal des deux études était l'évolution des symptômes dépressifs à l'aide du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) à 17 éléments, mesuré au jour 15. Les patients des groupes Zurzuvae ont montré une amélioration significativement plus importante de leurs symptômes par rapport aux patients du groupe Zurzuvae. ceux des groupes placebo. L'effet du traitement s'est maintenu au jour 42, soit quatre semaines après la dernière dose de Zurzuvae.

L'étiquetage contient un avertissement encadré indiquant que Zurzuvae peut avoir un impact sur la capacité d'une personne à conduire et à effectuer d'autres activités potentiellement dangereuses. Les patients peuvent également ne pas être en mesure d'évaluer leur degré de déficience. Pour réduire le risque de préjudice, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines lourdes pendant au moins 12 heures après avoir pris Zurzuvae.

Les effets secondaires les plus courants comprennent la somnolence, les étourdissements, la diarrhée, la fatigue, la rhinopharyngite (le rhume) et les infections des voies urinaires. L'utilisation de Zurzuvae peut provoquer des pensées et des comportements suicidaires. Zurzuvae peut nuire au fœtus. Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant une semaine après avoir pris Zurzuvae.

La dose quotidienne recommandée de Zurzuvae est de 50 mg. Il doit être pris une fois par jour, pendant 14 jours, le soir avec un repas gras.

La FDA a accordé à cette demande la désignation Priority Review et Fast Track.

L'approbation de Zurzuvae a été accordée à Sage Therapeutics, Inc.

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La FDA, une agence du ministère américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sûreté, l'efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain, ainsi que des dispositifs médicaux. L'agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l'approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des rayonnements électroniques et de la réglementation des produits du tabac.